【医学部】药学院学术报告 2017年6月2日14:00
2017-6-1 23:28:21

报告题目:中药新药开发及申报FDA临床研究批件经验

报 告 人 :钟玉山 博士 (财团法人生物技术开发中心化学制药研究所 副所长)

报告时间:2017年6月2日(星期五)下午2:00

报告地点:独墅湖校区二期云轩楼2301室


演讲摘要

中药新药如何向美国FDA申请临床试验审查(IND)的经验分享,以及探讨中药新药开发过程中所面临的重大挑战议题包含(1)中药新药开发的化学制造管制(CMC)中原料药(Active pharmaceutical ingredients ;API )的95%门坎,(2)中药药材优良农业操作与采集规范(Good agricultural and collection practices ;GACP )种植,(3)中药的临床机理及途径,在这些问题上所提出的决解方案。


钟玉山  博士
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Education

1985~1989 Ph.D., 国立清华大学化学博士

1981~1983 M.S., 国立清华大学化学硕士


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Professional Experience

2016-迄今:财团法人生物技术开发中心(化学制药研究所 副所长)

2012-迄今:财团法人生物技术开发中心(天然物萃取分离组 组长)

科专『癌症与心血管病变之小分子与植物新药开发计划』2002-2012: 财团法人生物技术开发中心(植物药品组 研究员)

科专『癌症与代谢异常疾病之小分子与植物新药开发计划』1991-2002: 财团法人生物技术开发中心(药物传递组 研究员)

1989-1991: 财团法人生物技术开发中心(应用化学组 副研究员)


3
Accomplishments

1.获得专利26篇,申请中专利35篇。

2.国外论文2篇,国内论文5篇。

3.七件美国FDA IND,九件台湾TFDA IND。


( 医学部 黎春虹 )

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